グローバル製薬大手で日本市場の品質保証をリードするGMP/GDP Quality Lead募集

■ 職種

GMP/GDP Quality Lead

■ 会社概要

英国に本社を置く世界有数のバイオ製薬企業です。革新的な医薬品の研究開発・製造・販売を行い、がん、循環器、呼吸器、免疫、希少疾患領域を中心にグローバルに事業を展開しています。

■ 職務内容

（雇入れ直後） 日本市場におけるQuality Leadとして、グローバル品質マニュアルやcGxPおよび国内規制に基づく品質システムの構築・維持・改善を実施。
- CAPA、Change Control、Deviation、Self-Inspection、Training、Complaint、Documentationなどの医薬品品質システム運用および改善
- 供給業者管理の運用・改善
- グローバルGxP組織主導のプロジェクト参画およびGMP/GDP関連分野でのリーダーシップ
- 部門横断的な品質課題への施策立案・実行・推進
- 新規法規制対応
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

- 医療用医薬品または医療機器業界での品質保証経験（工場QAでのGMPおよびGDP経験 2〜3年以上）
- PQS（医薬品品質システム）の責任者としての運用管理・改善経験
- 理系（化学・生物・薬学）大学・大学院卒以上
- 海外ステークホルダーとの調整業務経験
- 医薬品医療機器等法、省令（GCP, GMP, QMS）、EMA・FDAなど三極規制の理解
- 英語（ビジネス上級レベル）、日本語実務経験

■ 歓迎条件

- GMPおよびGDP経験 5年以上
- PQS責任者としての高度な改善経験
- GMPまたはGQP QAでのマネジメント経験
- 海外業務経験
- 薬剤師資格
- 高いコミュニケーション・交渉力、人間関係構築能力
- セルフリーダーシップ

■ アピールポイント

- 世界有数の製薬企業AstraZenecaでのキャリア形成
- 日本市場における品質リーダーとして裁量の大きいポジション
- グローバル品質組織との連携を通じて国際的なスキルを磨ける環境
- 最先端のGxP品質マネジメントに携われる機会

■ 就業場所

（雇入れ直後） 大阪府 大阪市
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

経験・スキルに応じて当社規定により優遇