グローバル水準の品質保証・規制対応をリードし、日本の患者様へ安全な医薬品を届けるポジション

■ 職種

Associate Director, Regulatory Compliance & Quality Japan

■ 会社概要

希少疾患領域に特化したグローバルバイオ製薬企業であり、イノベーションを通じて世界中の患者に先進的な治療薬を提供しています。日本法人は東京都港区に拠点を置き、グローバル基準に基づく医薬品開発・製造・品質保証を推進しています。

■ 職務内容

（雇入れ直後） GQP/GDPに基づく製造・流通に関する品質保証業務（SOP作成、委託先管理、市場出荷対応、流通プロセスでの品質保証）／CMCコンプライアンスおよびGMP定期レビューの実施／グローバル部門（CMC、RA等）との連携、海外製造所情報の収集／承認品目に関する変更管理申請と承認取得／品質保証に関する予算策定および改善提案／日本およびグローバルの品質部門との協働によるコンプライアンス体制強化／GxP関連規制の最新動向把握と社内実装／MAH要件の実行、改善提案・実施
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

製薬業界でのGQP/GMP、品質保証・コンプライアンス、新製品導入の実務経験／5年以上のGQP/GMPまたは製剤開発経験／QAG（Quality Agreement）の作成・交渉・締結経験／製造販売業者（MAH）関連の規制知識／CMC科学（プロセスバリデーション、QC試験等）の知識／ビジネスレベルの英語力（会議・メール対応可）／日本語での業務遂行力／大卒以上（薬学または理系専攻）

■ 歓迎条件

SOP整備や新たな品質管理体制構築の経験／生物由来製品に関する5年以上のGQP/GMP経験／生物由来製品の規制知識（MAH、GQP、GMP、CMC）／グローバル環境でのマトリックス型組織での協働経験

■ アピールポイント

グローバル基準の品質保証体制を日本市場でリードできる責任あるポジション／希少疾患領域で革新的医薬品を提供する企業で社会貢献度が高い／日本国内のみならず、グローバルチームと協働しながら業務遂行できる国際的環境／品質保証体制の強化や改善提案を主導し、自らの経験を最大限活かせるキャリアステージ

■ 就業場所

（雇入れ直後） 東京都港区
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

非公開（面談時に詳細説明）