グローバル環境で医療機器の品質保証をリード！QAマネージャー/シニアマネージャーを募集

■ 職種

Device Quality Assurance, Manager/Senior Manager

■ 会社概要

最先端の光免疫療法を含む革新的ながん治療法の研究開発・製造・販売を行うグローバル企業グループの一員です。多国籍なチームと連携し、日本市場における医療機器の品質保証体制を推進しています。

■ 職務内容

（雇入れ直後） デバイス品質マネジメントシステムの文書管理、サプライヤー管理、内部外部監査対応、CAPA・苦情処理・不適合管理・変更管理の監督、規制遵守対応など
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

理系学士号以上 / 医療機器業界で3年以上の経験 / 品質保証（QMS、CAPA、苦情処理、監査対応、当局査察対応）の経験 / 日本薬機法・関連規制の理解 / ISO 13485・MHLW MO 169の知識 / 日本語での優れたコミュニケーション力 / 英語でのビジネスコミュニケーション経験

■ 歓迎条件

FDA 21 CFR Part 820 の知識 / ISO 14971 に基づくリスクマネジメント経験 / グローバルチームとの協働経験

■ アピールポイント

医療機器分野におけるグローバル品質保証体制を牽引できる / 多国籍チームと協働できる / 日米欧規制を跨ぐ幅広い知見を活かせる / 国際的なキャリアを築ける

■ 就業場所

（雇入れ直後） 東京都
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

非公開（面談時に詳細提示）