世界同時開発に携わるオンコロジー領域の臨床研究シニアサイエンティスト

■ 職種

R&D Oncology Clinical Science, Clinical Research Sr. Scientist

■ 会社概要

オンコロジークリニカルサイエンス（OCS）部門では、がん治療の革新的な新薬の世界同時開発を推進。社内外の関係部署と密接に連携し、社員の専門知識やコミュニケーションスキル、論理的思考力の向上を図る環境が整っている。チームビジョンは「Oncology Clinical Science One Teamとして新たな価値を創造し、開発チームの要としてステークホルダーに貢献する」。

■ 職務内容

（雇入れ直後） - 開発戦略策定の補佐（早期・後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
- 開発戦略に基づく機構相談立案や資料作成サポート、照会事項への回答作成
- 治験実施計画書の立案、翻訳、作成
- ローカル試験（骨子から作成）
- グローバル試験（翻訳・説明・交渉）
- 同意説明文書作成
- 治験関連資料（症例報告書、手順書等）の作成サポートおよびレビュー
- 治験届（CTN）添付書類作成、PMDA照会対応
- 症例適格性確認、データモニタリング、SAE対応
- 治験総括報告書・承認申請資料（CTD）作成およびレビュー
- 承認申請後の照会対応、適合性調査対応
- 学会発表、論文作成サポート
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

- 医薬品臨床開発業務経験（3年以上、オンコロジー経験尚可）
- 治験実施計画書作成経験
- 社内外関連部門および外部専門医との協働スキル
- 英語力（TOEIC730点以上目安）

■ 歓迎条件

- オンコロジー領域での臨床開発経験
- グローバル試験や海外ベンダーとの連携経験

■ アピールポイント

- 世界同時開発に関わるやりがいのあるポジション
- 社員同士が相談・協力しやすい環境
- 専門知識やコミュニケーション能力、論理的思考力の成長が可能

■ 就業場所

（雇入れ直後） 日本国内
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

記載なし（面談時に提示）