Job Description

試薬の世界トップレベル企業
・外資系で日本で製造　・外資の給与レベル
・工場隣接で製造工程に深く関与できます。
・手厚い家賃補助あり
 
■ 職種
・品質オペレーション＆コンプライアンス

■ 会社概要
・試薬・診断期kの世界トップレベルシェア
 
■ 職務内容
（雇入れ直後）

・プロセス改善の提案と実施、様々な品質システムプロセスの維持と改善を通じて、品質の監督とリーダーシップを提供他者を教育し、組織の各規制要件およびコンプライアンス知識を向上させる。
・関連するすべての規制要件に準拠し、時間内に完全に完了するプロジェクトをサポートする。サイトレベルの方針および手順に準拠し、品質システムと整合し、規制要件および事業目標に合致した部門目標を達成するための計画を策定する。
・この職務は、グローバル品質および品質マネジメントシステム（QMS）の該当する要素を遵守する責任を負う。

（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

・医学、工学、科学、化学などの分野で学士
・医療機器、診断薬、製薬業界での10年以上の経験。
・品質保証、品質管理、製造、エンジニアリングなどの製造環境での実務経験。
・品質システム、特にCAPAと根本原因分析に関する知識、スキル、実務経験。
・製造環境における品質システムの構築、国内およびグローバルな要
・日本語および英語の読み書き、会話能力。

歓迎経験・知識
・ISO13485、MDSAP、IVDD/IVDR、体外診断用医薬品製造許可、要求事項、製品開発に関する理解
・プロセスエクセレンス認定者（グリーンベルト/ブラックベルト）。
分析/問題解決スキル（DMAIC、統計手法、リスク分析など）。
・EU、アジア、日本の規制要件に関する知識

■ 就業場所
（雇入れ直後）千葉県
（変更の範囲）会社の定める場所
 

■ 給与
1200-1500万円
・経験によるため変動
・家賃補助あり