職務内容
スイス発バイオベンチャー
安全性評価担当
■職務内容
・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
・市販直後の進捗管理
・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
・規制当局等のAudit対応や参加
・安全性管理本部に関わる業務全般
■勤務地
・東京本社
■会社概要
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内資資本のバイオベンチャーです。
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CNS領域に強みを持っており、新薬の上市も控えています。
■年収
・600万〜1000万円
■応募資格
必須（MUST）
・理系大卒の方
・製薬会社（新薬）またはCROにてGVPに関する業務経験（6年以上）
・個別症例の評価、対応ができる方（PMDA報告症例で企業見解案が書ける）
・集積検討で企業見解案が作成できる方
・英文の読解ができること（TOEIC700点以上推奨、資格がなくともビジネスにて英語の使用経験は必須）