Job Description
■ 職種
Head of Commercial Quality, Japan
■ 会社概要｜世界のトップクラス・ヘルスケア企業の体外診断用医薬品・試薬ビジネス
1. 日本市場独自製品導入
- 日本国内の医療機関や研究機関向けに、体外診断用医薬品や試薬を提供することで、地域特化型のサービスを展開しています。
- 日本市場のニーズに応じた製品開発とサポート体制を整えています。
2. グローバルな技術力の活用
- 親会社のグローバルな研究開発力を活用し、最先端の診断技術を日本市場に導入しています。
- 世界中で培われた技術とノウハウを活かし、信頼性の高い製品を提供。
3. 幅広い製品ラインアップ
- 感染症、心疾患、糖尿病管理など、多岐にわたる診断分野をカバーする製品を展開。
- 特に迅速診断やポイントオブケア診断の分野で、医療現場の効率化に貢献しています。
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■ 職務内容
（雇入れ直後）
Rapid Diagnostics (RDx)is part of our Diagnostics family of businesses, bringing together exceptional teams of experts and industry-leading technologies to support diagnostic testing. This testing provides crucial information for the treatment and management of diseases and other conditions.
The position of Head of Commercial Quality is within our Rapid Diagnostics (RDx) business, responsible for the quality management of our Rapid Diagnostics Medical Company, Ltd. This role will be directly responsible for implementing and maintaining RDx Japan’s Quality Control program for imported products, ensuring proper handling of customer complaint resolution, and managing the local Quality Management System in compliance with our, ISO requirements, and country-specific regulations.
Additionally, this role oversees the RDx Commercial Quality employees within Japan.
This job description will be reviewed periodically and is subject to change by management.
RESPONSIBILITIES:
- Holds the position of General Marketing Supervisor (Sokatsu) for RDx Japan managing all the Business Units under RDx.
- Performs the duties of General Marketing Supervisor (Sokatsu) of Medical Devices for quality control activities according to PMD Act Article 23-2-14 Paragraph 2.
- Accountable for being Management representative with Responsibility & Authority for the Quality and Regulatory requirements; ensuring compliance to our Global Quality/Regulatory Framework, Divisional Policies/ Procedures.
- Responsible for proactively creating Quality Culture w.r.t People, Process, Products & Services to meet customer needs.
- Maintain QMS in Japan market and continually evaluate and monitor the quality system for suitability and adequacy for the commercial business.
- Must interface and represent commercial president in areas of quality decisions, such as escalations, field actions and/or other significant quality issues.
- Oversee Quality Complaints for our products, ensuring timely investigation, resolution, closure & customer follow-ups. Proactively reviewing product complaints and address the trends in a timely manner.
- Collaborate with other global entities in fulfilling Field Corrective actions (FCA) resulted from Regulatory Field Safety Notifications.
- Provide relevant quality support for post market surveillance (PMS) activities, ensure timely executions to minimize, any product supply interruption.
- Facilitating Audits (Corporate Quality Audits, Regulatory Audits, ISO-Notified Bodies)
- Ensuring implementation of effective CAPA program across operational site.
- Driving Supplier Qualification Program (Identification, Evaluation through Audits, Monitoring, Maintenance & Re-Qualification).
- Review/Approve Changes, Deviations, Investigations, Market Complaints & CAPA.
- Responsible for Budgetary Planning for Quality Operations.
- Evaluate the existing Quality Management System implemented in the country with the our QMS and Business Unit Quality Standards and Procedures and conduct gap analysis , develop a remediation plan and drive it to achieve highest level of compliance.
- Responsible for the Quality Control program for imported products that are distributed in Japan according to Ministerial Ordinances 169.
- To supervise the duties of the manufacturing control and quality control such as decision of release of the products and to bear a responsibility for the duties.
- When it is deemed necessary to fairly and properly perform the duties, to give a necessary opinion in writing to the marketing approval holder, the top management and other persons responsible for the duties concerned and to retain its copy for 5 years.
- To supervise the domestic quality assurance manager.
- To respect the opinions of the management representative and the domestic quality assurance manager.
- To have the units related to the manufacturing control or quality control and the Safety Control closely collaborate with each other.
- Responsible for administration of and compliance with all major quality system activities including but not limited to document control, record control, training, CAPA, quality incidents, risk management and internal audit.
- Continuously drive for compliance with our quality standards and regulatory requirements.
- Responsible for management and satisfactory resolution of product issues in a timely manner. Coordinate cross-functionally to ensure implementation of containment, mitigation, remediation and corrective activities as necessary.
- Coordinate with entity management and facilitate Quality Management Review activities, including quarterly quality objective reporting, escalation of issues with QMS impact and closure of open actions from previous meetings.
- Responsible for coordination and management of site Quality metric tracking, trending and reporting activities. Assure metrics appropriately characterize the key performance indicators of the quality system.
- This position will be the Commercial Quality representative for internal compliance and 3rd party audits / inspections. Coordinate and manage all commercial audits in conjunction with the Commercial office lead.
- Implement new or modify existing processes to maintain compliance with local entity, business unit, division, corporate, voluntary standards and regulatory requirements.
- Other duties as assigned.
We provide reasonable accommodation to qualified individuals with disabilities.
Rapid Diagnostics（RDx）は、診断事業の一部であり、優れた専門性を有するチームと業界をリードする技術を結集して、病気や症状の治療と管理に重要な情報を提供する診断、検査をサポートしています。
コマーシャルクオリティ部門のヘッドです。本ポジションの役割は、海外から輸入したRDx製品の品質管理、苦情対応の他、ISO要求事項ならびに国内法規制に準拠した品質マネジメントシステムの運用、管理に責任を有します。
この職務記述書は定期的に見直し、変更されることがあります。
職務・職責
- 製造販売する製品に対して、薬機法第二十三条の二の十四で規定されている総括製造販売責任者としての責務。
- 品質および規制要求事項に対する責任と権限を有する責任者として、グローバルの品質、薬事要求事項の他、部門の方針、手順書への準拠と確保。
- 顧客のニーズを満たすために、人、プロセス、製品およびサービスにおける品質文化の醸成と確立。
- 日本におけるQMSを維持し、日本のビジネスに適した品質システムの継続的に評価および管理。
- 品質に関する意思決定について、トップマネジメントへ報告の他、回収、その他の重要な品質案件への対応。
- 品質苦情の監視、速やかな調査、対応、フォローアップの実施。
- 製品苦情のレビュー、トレンドに対する対応。
- 海外製造元と協働し、回収等の事案に対する是正措置の実施。
- 市販後調査（PMS）活動のサポート、製品の安定供給の確保。
- 監査（グループ品質監査、行政査察、第三者認証機関査察）への対応。
- 製造所との協働による効果的な是正予防措置（CAPA）プログラムの実施。
- サプライヤー評価プログラム（認定、監査、評価、モニタリング、維持、再評価）の推進。
- 変更管理、逸脱、原因調査、苦情、CAPAのレビューと承認。
- 部門の予算管理。
- 既存のQMSとグローバルQMSの要求事項、手順書とのギャップ分析の実施とギャップに対する是正の推進。
- QMS省令第71条に規定されている以下の責務。
- 製品の出荷の決定、その他の製造管理および品質管理に係る業務を統括し、これに責任を負うこと。
- 業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者、管理監督者その他の当該業務に関して責任を有する者に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを五年間保管すること。
- 国内品質業務運営責任者を監督すること。
- 管理責任者および国内品質業務運営責任者の意見を尊重すること。
- 製造管理または品質管理に関係する部門および安全管理統括部門との密接な連携を図らせること。
- 文書管理、記録管理、教育訓練、CAPA、品質問題、リスクマネジメント、内部監査などQMS全般にわたる管理および遵守対応。
- 品質基準および規制要件への継続的な対応と推進。
- 品質問題の対応と迅速な解決に向けた責任と必要に応じて問題の封じ込め、低減、是正措置の部門横断的な展開。
- 四半期ごとのマネジメントレビューを通じた品質目標の進捗報告、QMSへ影響を及ぼす問題のエスカレーション、前回レビュー時のアクションレビュー等の推進。
- 品質指標のモニタリング、トレンド分析、報告の推進ならびにQMS KPIの設定と推進。
- 内部監査、行政査察、第三者認証機関による監査の取り纏め、調整および対応。
- 自主基準、自主規制要件への準拠を目的とした新しいプロセスの構築、現行プロセス変更。
- その他、必要に応じて生じる業務。
（変更の範囲）会社の定める業務
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■ 応募資格
BASIC QUALIFICATIONS | EDUCATION:
- Must be a licensed Pharmacist in Japan and have been employed in the Medical Device/IVD/Pharmaceutical industry for a minimum of 8 years.
- Minimum of 10 years’ experience in Quality Assurance and /or Compliance in a regulated industry.
- Minimum of 4 years supervisory / managerial experience
PREFERRED QUALIFICATIONS:
- Ability to effectively communicate in Japanese and English.
COMPETENCIES:
- Strong analytical, communication, decision-making and leadership skills for interaction with external and internal customers and partners.
- Strong ability to negotiate with stakeholders.
- Able to manage multiple priorities and pull information together from multiple business units to ensure concise consolidated business picture is communicated to the commercial businesses.
- Superior attention to accuracy and details.
- Strong leadership skills, including the ability to set goals and provide constructive feedback respectfully in order to build positive relationships and improve business results.
- Capable of understanding and overcoming different cultural and language barriers to provide solutions that satisfy corporate, regional, and local objectives.
- Strong English verbal and written communication skills with the ability to convey appropriate information with clarity and effectiveness.
- Strong knowledge of relevant medical device industry regulations for quality systems and compliance.
- Ability to work in a highly matrixed and geographically diverse business environment.
- Ability to work effectively within a team in a fast-paced changing environment. Multi-tasks, prioritizes and meets deadlines in timely manner.
- Experience in conducting and handling audits and inspections.
必須資格・経験
- 薬剤師免許を有し、医療機器/IVD/製薬業界で8年以上の経験を有すること。
- 関連業界で品質保証あるいはコンプライアンス関連業務の10年以上の経験を有すること。
- 管理職経験が4年以上あること。
その他資格・経験
日本語と英語による効果的かつ高いコミュニケーション能力。
能力
- 顧客や社内関係者とのやり取りにおける卓越した分析力、コミュニケーション能力、意思決定能力、リーダーシップスキル。
- ステークホルダーとの高い交渉能力。
- 多くの課題を管理し、関係部門から情報を入手し、簡潔に纏められたビジネス全体像を提示できる能力。
- 正確かつ詳細にまで及ぶ優れた着眼力。
- 目標を立て、敬意のもと建設的なフィードバックを行うことで、良好な関係構築と結果を改善することができる強いリーダーシップ力。
- グローバル、リージョン、日本の目標を達成するために異なる文化や言語の多様性を理解し、順応できる能力。
- 情報を適切、明確かつ効果的に伝えることができる英語（会話、文章）でのコミュニケーション能力。
- 医療機器・体外診断用医薬品業界における品質マネジメントシステムおよびコンプライアンス関連規制の豊富な知識。
- 複雑化かつ多様化するビジネス環境への適応能力。
- 迅速に変化する環境下でチームと効果的に協働する能力。また、複数のタスクを同時にこなし、優先順位をつけ、期限内に遂行する能力。
- 監査、査察の実施および対応経験。
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■ 就業場所
（雇入れ直後）東京23区内
（変更の範囲）会社の定める場所
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■ 給与
・経験によりご相談
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