Job Description

職務内容:

医薬品安全性監視活動全般を担当していただきます。具体的には、以下の業務が含まれます。

• 各種定期報告書（J-PSUR、J-DSURなど）の作成
• リスク管理計画（J-RMP）の策定、改訂、実施
• 安全性確保措置の立案、実施
• 再審査申請資料の作成
• 社内各部門、提携企業、本社、CRO、規制当局との交渉
• 提携企業およびCROの監督
• 国内外の症例情報、文献情報などの安全性情報の評価、収集、事前評価、報告、フォローアップ管理
• 日本、米国、欧州の法令および社内SOPの遵守徹底
• 国内外の社内および規制当局による査察・監査への対応

応募資格:

• ビジネス、医療、ライフサイエンス分野における高度な学位（修士号以上）
• 医薬品開発または再審査における医薬品安全性監視業務の経験3年以上
• 社内各部門、提携企業、本社、CRO、規制当局との安全管理に関する折衝経験
• 各種定期報告書の作成経験
• リスク管理計画の作成経験
• GPSP、GVP、GCPおよび関連法規制に関する知識
• 高いコミュニケーション能力とプロジェクトマネジメントスキル
• 困難な状況下におけるリーダーシップ
• ビジネスレベルの英語力（読解、執筆、会話）
• 薬剤師資格（歓迎）

求める人物像:

• 高い倫理観と責任感を持ち、医薬品の安全性を最優先に考えられる方
• 国内外の関係者と円滑なコミュニケーションを取り、協働できる方
• 変化の激しい環境下でも柔軟に対応し、積極的に業務に取り組める方
• グローバルな視点を持ち、英語力を活かして活躍したい方

その他:

• 雇用形態：正社員
• 勤務地：面談時にお伝えします。
• 給与：経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します。
• 待遇：各種社会保険完備、その他福利厚生制度あり

備考:

• 選考プロセス：書類選考、面接（複数回）
• 応募方法：履歴書、職務経歴書を提出してください。
• 詳細は面談時にお伝えします。

【ホームページからのご応募＝企業への応募確定】ではございませんので、情報収集から始めたいという方もまずはお気軽にご連絡ください。オンライン・電話でのご相談も承っております。

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