アレクシオンファーマ

Senior Manager, Biostatistics（生物統計シニアマネージャー）

業務内容

国内プロジェクトチームの統計主担当として国内・海外のチームと協働し、下記の業務をご担当いただきます。

• 国内承認申請業務及び当局対応：申請資料レビュー、照会事項回答作成及びレビュー、機構相談資料作成

及び会議参加、GCP適合性調査対応等

• 臨床試験試験：試験計画・統計解析計画立案時の国内規制要件及び統計的側面からのグローバルへのインプ

ット、関連資料（治験実施計画書、解析計画書・仕様書、eCRF、e-data関連資料、解析結果・帳票、総括

報告書）レビュー、日本人症例数評価等

• その他： PMS症例数評価、統計関連の質問への回答、レクチャー等の統計サポート

応募必須要件

• 統計学関連専攻 大学院修士課程以上

• 製薬企業で統計担当として6年以上の実務経験、国内申請～承認及び PMDA相談の経験を有する

もしくは、CRO企業で統計担当として6年以上の実務経験、PMDA相談、CTD の作成や照会事項について携わってきた経験

• 社内外のステークホルダーに対する優れたコミュニケーション能力を有する

• グローバル統計担当と英語でビジネスコミュニケーションが図れる

職種の魅力

• 希少疾患領域の医薬品開発に携わることができます

弊社のミッションでもある「人生を変えるような革新的な治療法で、希少疾患の患者さんとそのご家族に希望をお届

けする」ということが開発環境下でも体現することができ、開発担当者として希少疾患携われ、アンメットメディカルニ

ーズに対し貢献するできるので、非常にやりがいや意義を感じることができます。

• グローバル組織に属しているため、グローバルとは距離が近く、タイムリーかつスムーズな情報共有、コミュニケー

ションが図れます。

業務ではグローバルの協力が不可欠になりますが、グローバル統計担当とは直接やりとりをしており、気軽にチャットな

どで質問を投げかけたりコミュニケーションしやすい環境です。やりとりの頻度は業務状況によりますが、平均してメール

でのコミュニケーション：3~4回/週、テレカン：1~2回/週程度あります。

• 国内統計部門は 3年前に新設された新しい組織のためコンパクトでフラットな組織で新しいアイデアや取り組み

が受け入れらやすいです。

当局対応の統計解析のプロセスに関して裁量があったり、グローバルチームとも関係性が良いので、日本の

Recirement に対して理解があり、サポーティブに受け入れてくれます。

• 複数領域の国内プロジェクトチームの統計主担当としてプロジェクトをリードすることができます

階層も多く、ルールが細かく決まっている大きな組織と比べると自分で決めて物事を進めていく範囲が広いので、責

任感を感じる場面も多くあるが生物統計担当としての経験値を高められる環境下だと感じますし、それが自己の成

長にもつながります。

•国内 R&D部門では、内資、外資異なる製薬企業や CRO を経験した社員が一緒に働いており、

コンパクトでアジャイルな組織です

各メンバーが専門家として自立し、各分野でのエキスパートの集まりなので何か専門的な意見を交わす際は勉強に

もなるし、シナジー効果が生まれていると感じます。自分の組織だけでなく他のチームや部署とのコミュニケーションもク

ロスファンクショナルで、様々なトピックに関しても話がしやすく物事がスムーズに進められる点も同社ならではな

環境です。

• 様々な能力開発、情報収集の機会があります。

社内外トレーニング/セミナー/勉強会/メンタリング制度など。メンタリング制度では、グローバル統計担当がメンターに

なってくれることもあります。業務に関すること以外でも、専門分野についてや仕事の悩み相談などさまざまなアジェン

ダで自分のチーム以外の人ともかかわることが可能です。

• 何か質問や困りごとがあったときはチャットやビデオ通話ですぐ対応し、質問がしやすい体制を整えています。

チームメンバーは内資・外資両方を経験しているので様々な知見を持っており、日々切磋琢磨しあえるような環境で

す。週１日は顔を合わせてミーティングをしております。

職場環境

• 自分の裁量で業務を管理し進めることができます。

業務や働く時間だけでなく、プロジェクトに関しても裁量をもって進めていくことができます。

• フレックス・在宅勤務制度を活用しライフスタイルや業務状況に合わせた働き方が可能

例えば、夜のグローバルとのテレカンに備え早めに帰宅し、翌日はフレックスまたは在宅勤務にする。子供の送迎時間

に合わせ業務の開始/終了時間を調整も可能です。

• 田町ステーションタワーの 34F と 35F にあるオフィスは、新しくおしゃれで設備も充実しており、快適な環境で働くこと

ができます（フリーアドレス、様々な形態のデスクスペース、個人ブース、ソファエリア、カフェエリアなど）

• インスピレーションを刺激するため、毎日カジュアルな服装での出社が認められています

• 内資、外資製薬企業を経験した上司は、様々なやり方、考え方、働き方を理解し受け入れます