Job Description

日本初の再生医療を手掛けるバイオベンチャー  

■ 職種

安全管理責任者(GVP)

■ 会社概要

同社は、再生医療を専門とするバイオテクノロジー企業であり、主に中枢神経系の疾患に対する革新的な細胞治療の開発に焦点を当てています。

事業内容
再生医療技術を活用して、脳卒中や外傷性脳損傷（TBI）などの神経系疾患に苦しむ患者の生活を改善することを目指しています。彼らのミッションは、「再生医療技術を通じて、世界中の患者に新しい治療オプションを提供し、より良い生活を実現する」ことです

製品
主要な製品は、再生細胞治療薬です。この治療薬は、脳卒中やTBIによる慢性運動障害の患者を対象としています。同治療薬は、神経再生を促進し、損傷を受けた脳組織の回復をサポートすることを目的としています。
2024年6月に条件付きの承認となりました。

技術
技術の中核は、再生医療と細胞療法の分野にあります。特に、神経細胞を修復する能力を持つ細胞の開発に注力しています。

■ 職務内容

（雇入れ直後）
安全管理責任者として、GVP省令に基づく製造販売後安全管理業務すべてを担当いただきます。

・安全性情報の収集、検証、記録、保管ならびに規制当局への報告（FDA含む）

・市販後使用成績調査の実務およびマネージメント

・安全性確保措置の立案ならびに実施

・自己点検および教育訓練の実施

・承認から発売前後における規制当局対応
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

・理系大卒以上
・5年以上のGVP業務経験、もしくは海外（北米、ヨーロッパ、アジア）における安全管理業務経験
・市販後使用成績調査の実務経験
■ 歓迎条件
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 750点以上)

■ 勤務地

（雇入れ直後）東京都中央区

（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

シニアマネージャー級の場合は1,000～1,300万円程度
ディレクター級の場合は1,200～1,800万円程度
※いずれも賞与込

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