Must | N1 Japanese + Fluent English 

■職務内容
（雇入れ直後 / Immediately after hiring）

【配属組織の紹介】
■ミッション
これまでデジタル製品の開発組織は国ごとに分かれていましたが、今後はグローバルで連携した開発体制を目指すべく新たにデジタルユニットを設立し、現在移行期にあります。
グローバルと日本では開発組織の体制が大きく異なっているため、今回採用する方にはデジタルユニットのグローバル化を推進・完了するために必要なチェンジマネジメントを実行することが求められます。
具体的には
グローバルではプロジェクトに対し各役割ごとにスペシャリストがアサインされているが、日本では幅広い知識を持った医療機器開発のゼネラリストが複数名アサインされている状況。
これをグローバル同様にスペシャリストをアサインできるような体制に変革していきたい。


■業務内容
150～200名規模の組織をアジャイルで変化に柔軟に対応できる組織へと変革するための
チェンジマネジメント施策の計画立案・改革を推進していただきます。
①変革の必要性の認識
　・現状と将来のありたい姿とのギャップ（変更点）をヒト/プロセス/システムの観点から分析
②変革戦略の策定と実行
　・組織のビジョンと戦略に基づいた変革プランの策定
　・変革プロジェクトの実行と進捗管理
③アクションプランの作成とモニタリング
　・詳細なアクションプランの作成と実行。
　・プロジェクトの進捗状況をモニタリングし、必要に応じて修正
④リソースとトレーニングの管理
　・変革に必要なリソースの確保
　・エンジニア社員スキルマップ作成、トレーニング戦略、計画作成（スキルマップとのギャップを埋める）
⑤成果の評価と文化の定着
　・変革の成果を評価し、達成状況を報告
　・新しいプロセスや文化を組織に定着させるための施策を実施

　※デジタルユニットのグローバル統合は2025年3月ごろの完了を予定しています。
　※外部環境や製品の開発フェーズに応じて求められる組織体系は大きく異なるため、
　　デジタルユニットの統合完了後もその時に応じた最適な組織体系へのチェンジマネジメントを継続して担っていただきます。

■仕事の魅力
・日系企業からグローバル企業への大規模な変革を、当事者として経験しリードすることができます。
・医療機器という事業の性質上、社会への貢献度が非常に高い仕事を経験することができます。

■入社後のキャリア
会社全体としてグローバル化の動きがあり、デジタルユニット以外にも同様のプロジェクトが進行しているため
デジタルユニットでのチェンジマネジメントの経験を活かし、横展開で様々なプロジェクトに携わることができる可能性があります。

（変更の範囲 / Scope of change）
会社の定める業務
Business as defined by the company

【必須要件】
■学歴：学部卒以上

■語学：日本語・英語ビジネスレベル（読み・書き・会話）

■経験
①PMO経験（5年以上）
　・グローバルにまたがったPMO経験
　・部下マネジメント経験は不問
　・規模感：ダイレクトにマネジメントするのは20～30名程度
　　組織全体では200名程度

②ソフトウェア開発における、要件定義等の上流工程設計経験者
　※スキルマップ作成やトレーニング戦略立案のためソフトウェア開発の全体像を理解しておく必要があり
　※コードはかけなくても問題なし

【歓迎要件】
■経験/スキル
・医療機器やIT業界経験者
　※製造業でのバックグラウンドはなくても問題ありません
・MBA取得者
・法規制の厳しい業界での業務経験がある方（医療・自動車・金融・航空…など）


【選考フロー】
書類選考→面接：2回（面接回数が増える可能性があります）
※本ポジションは選考にあたり英文レジュメのご提出が必須となります。日本語の履歴書・職務経歴書と併せて、ご提出をお願いいたします。

ウルトラオーファンドラッグの研究開発を行うバイオファーマ

■ 職種

Regional Sales Director_血液・心・腎疾患事業本部

■ 職務内容

（雇入れ直後）
営業所長としてエリア及びMRのマネジメントをお任せします。
• 地域営業実績 - 担当地域の全体的な営業実績に責任を持ちます。地域の各メンバーが担当地域の営業目標を一貫して達成できるようにします。

• チーム管理 - 地域に対して明確な方向性、ガイダンス、期待を設定します。組織の焦点とリソースを適切に向けるために、重要な問題に優先順位を付けます。地域の雰囲気を決定し、チームの日常業務を主導します。意欲的で協力的なチーム文化を育みます。

• 営業計画 – 国内の営業目標をサポートする地域計画の策定を主導します。MCC による地域の優先事項の特定地域の行動計画への反映を監督します。計画が地域の動向、顧客の洞察、および事業部門の戦略を反映していることを確認します。

• 現場実行 – 規律と緊迫感を持って現場実行を推進します。業績指標を監視し、ビジネス目標を一貫して達成するために必要な措置を講じます。地域の営業チーム リーダーとして、外部の利害関係者に対してアレクシオンを効果的かつ責任を持って代表します。

• 人材リーダーシップ – 定期的な現場訪問、1 対 1 のセッション、およびビジネス レビューを通じて、直属の部下に対して継続的かつ実践的なコーチングを提供します。チーム メンバーの考え方、生産性、および能力の向上を支援します。長期的な成長と発展をサポートします。
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

・先発メーカーにて営業管理職の経験3年以上

■ 歓迎条件

・心疾患もしくは希少疾病領域の経験
・セールス以外の職種経験(マーケティング、営業戦略、KAM 等)

■ 勤務地

（雇入れ直後）会社の定める場所

（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

1000～1500万円

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日本初の再生医療を手掛けるバイオベンチャー  

■ 職種

安全管理責任者(GVP)

■ 会社概要

同社は、再生医療を専門とするバイオテクノロジー企業であり、主に中枢神経系の疾患に対する革新的な細胞治療の開発に焦点を当てています。

事業内容
再生医療技術を活用して、脳卒中や外傷性脳損傷（TBI）などの神経系疾患に苦しむ患者の生活を改善することを目指しています。彼らのミッションは、「再生医療技術を通じて、世界中の患者に新しい治療オプションを提供し、より良い生活を実現する」ことです

製品
主要な製品は、再生細胞治療薬です。この治療薬は、脳卒中やTBIによる慢性運動障害の患者を対象としています。同治療薬は、神経再生を促進し、損傷を受けた脳組織の回復をサポートすることを目的としています。
2024年6月に条件付きの承認となりました。

技術
技術の中核は、再生医療と細胞療法の分野にあります。特に、神経細胞を修復する能力を持つ細胞の開発に注力しています。

■ 職務内容

（雇入れ直後）
安全管理責任者として、GVP省令に基づく製造販売後安全管理業務すべてを担当いただきます。

・安全性情報の収集、検証、記録、保管ならびに規制当局への報告（FDA含む）

・市販後使用成績調査の実務およびマネージメント

・安全性確保措置の立案ならびに実施

・自己点検および教育訓練の実施

・承認から発売前後における規制当局対応
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

・理系大卒以上
・5年以上のGVP業務経験、もしくは海外（北米、ヨーロッパ、アジア）における安全管理業務経験
・市販後使用成績調査の実務経験
■ 歓迎条件
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 750点以上)

■ 勤務地

（雇入れ直後）東京都中央区

（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

シニアマネージャー級の場合は1,000～1,300万円程度
ディレクター級の場合は1,200～1,800万円程度
※いずれも賞与込

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【配属組織の紹介】
■ミッション
・今まで各国別だったデジタル製品の開発組織を、配属先であるデジタルユニットを中心にしたグローバルな体制へ変更する移行期にあります。
・採用する方には、その組織のグローバル化を推進・完了するために必要な業務を遂行することを求められます。


■業務内容
アジャイルで変化に柔軟に対応できる組織のチェンジマネジメント施策の計画立案・改革を推進していただきます。
・経営層と組織改革に必要な支援やコミットメントの合意形成を実施
・現状と将来のありたい姿とのギャップ（変更点）をヒト、プロセス、システムの観点から分析し、対応策を策定
・エンジニア社員スキルマップ作成、トレーニング戦略、計画作成（スキルマップとのギャップを埋める）
・タウンホールMTG資料作成
・プロジェクトマネジメント

【必須要件】
■学歴：学部卒以上

■語学：日本語・英語ビジネスレベル（読み・書き・会話）

■経験
①PMO経験（5年以上）
　・グローバルにまたがったPMO経験
　・部下マネジメント経験は不問
　・規模間：50名以上の組織でのPMO経験

②ソフトウェア開発における、要件定義等の上流工程設計経験者
　※スキルマップ作成やトレーニング戦略立案のためソフトウェア開発の全体像を理解しておく必要があり
　※コードはかけなくても問題なし

【歓迎要件】
■経験/スキル
・医療機器やIT業界経験者
　※製造業でのバックグラウンドはなくても問題ありません
・MBA取得者

【選考フロー】
書類選考→面接：2回（面接回数が増える可能性があります）
※英文レジュメのご提出が必須となります。日本語の履歴書・職務経歴書と併せて、ご提出をお願いいたします。

募集背景：
申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため。

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。

Background to appointment:
Recruiting a talented experienced Regulatory expert, in order to address increasing Japanese NDA filings as well as increasing global development products.

Description of work:
As for products development in Oncology, Neuroscience, Immunology and other disease areas and other novel modalities:
- To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post-approval phase;
- To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval, by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non-clin/Clinical/Safety);

求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC・730点

職種の魅力：
開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。

Desired experience:
・A minimum 5 years regulatory affairs experience
・Experience working with cross-functional project team
・Experience working with global regulatory activities (e.g. IND/CTA/HA meetings in US, EU and/or Asia) is highly preferred

Desired skills/knowledge/abilities:
・Strong knowledge of Japanese regulations/guidelines (including ICH GL)
・Ability of Problem Solving Approach including assessing situations from multifaceted viewpoints, extracting regulatory problems/challenges and proposing solutions and risk mitigation plan.
・Management capability to establihsh relationship and proceed project across multi-functional members
・Ability of negotiation skill based on scientific discussion.
・Fluent in Japanese language skills including reading, writing, strategic thinking and communication

Desired competencies:
・Achieve strategic goal emphasizing cross-functional cooperation.
・Self-learning attitude to deepen understanding and knowledge with curiosity.
・Self-motivated attitude to work independently and passionately addressing difficulties.

Desired Qualification：
TOIEC score over 730 points

Position Features：
Many opportunities for NDAs based on rich pipelines. Providing sufficient training opportunities internally and externally.

＜企業概要＞
・がん領域の医薬品でトップクラスの売上
・ヨーロッパ系外資との資本提携により独自の新薬創出にも積極的
・抗体医薬品でも国内No.1のシェア
・グローバルに事業を展開しており主要国に拠点をもっています

WLBに定評のあるグローバルCRO

■ 職種

経験者CRA

■ 会社概要

米国法人と日本法人の合弁事業により設立された、CRO（臨床開発受託事業）です。
外資と内資が融合した新しいスタイルのCROとして、新薬開発を通じて患者様のQOL向上に貢献します。

また、設立から9年がたち、従業員数も1000人を超え、業界をけん引する会社として注目されています！

■ 職務内容（雇入れ直後）
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。

治験を実施する医療機関と担当医の選定

治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施

治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合

治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収

モニタリング報告書の作成

治験終了手続き、確認作業

（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

製薬メーカーやCROにおける治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験（グローバル試験の経験があれば尚可）

コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル

理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上

■ アピールポイント 

キャリアとワークライフバランスを両方叶えられる環境が整っている会社です！
一つの施設に複数名のCRAをアサインすることにより休みの調整もしやすい環境です。

■ 勤務地

（雇入れ直後）東京都、大阪府、鹿児島県※希望考慮

（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

年収 4,000,000 円 - 10,000,000円
※上記年収には、みなし時間手当20時間分を含みます。
理論年収4,000,000円、月額305,000円の場合、40,775円
※管理監督者の職位の場合、残業代の支給は御座いません。
※上記年収は賞与を含む目安です。経験、能力、前職給与を考慮し、ご相談の上決定します
※毎年3月末に業績に応じて業績賞与の支給があります。
※上記基本給（月額）および賞与基準額はCRA職を前提としております。

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