グローバル規制戦略をリードする日本担当マネージャー

■ 職種

レギュラトリーアフェアーズマネージャー（医薬品・医療機器領域）

■ 会社概要

外資系ヘルスケア企業。医薬品・医療機器を通じて、世界中の人々の健康改善に貢献しています。

■ 職務内容

（雇入れ直後） 医薬品および医療機器に関する日本の規制戦略を立案・推進し、当局対応や申請業務を担当します。グローバルチームと協働し、承認取得に向けたプロジェクトマネジメントも行います。
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

・理系の学士号をお持ちの方
・医薬品の薬事経験5年以上
・英語での読み書き・会話スキル
・PMDA関連文書の作成経験

■ 歓迎条件

・承認申請業務経験
・オンライン申請システム使用経験
・グローバルチームとの業務経験

■ アピールポイント

・グローバル規制戦略を担うリーダーポジション
・医薬品・医療機器双方の経験が積める環境
・ハイブリッド勤務制度あり
・海外出張のチャンスあり

■ 就業場所

（雇入れ直後） 東京都（リモートワーク併用可）
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

経験・スキルに応じて決定（年俸制）

世界同時開発に携わるオンコロジー領域の臨床研究シニアサイエンティスト

■ 職種

R&D Oncology Clinical Science, Clinical Research Sr. Scientist

■ 会社概要

オンコロジークリニカルサイエンス（OCS）部門では、がん治療の革新的な新薬の世界同時開発を推進。社内外の関係部署と密接に連携し、社員の専門知識やコミュニケーションスキル、論理的思考力の向上を図る環境が整っている。チームビジョンは「Oncology Clinical Science One Teamとして新たな価値を創造し、開発チームの要としてステークホルダーに貢献する」。

■ 職務内容

（雇入れ直後） - 開発戦略策定の補佐（早期・後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
- 開発戦略に基づく機構相談立案や資料作成サポート、照会事項への回答作成
- 治験実施計画書の立案、翻訳、作成
- ローカル試験（骨子から作成）
- グローバル試験（翻訳・説明・交渉）
- 同意説明文書作成
- 治験関連資料（症例報告書、手順書等）の作成サポートおよびレビュー
- 治験届（CTN）添付書類作成、PMDA照会対応
- 症例適格性確認、データモニタリング、SAE対応
- 治験総括報告書・承認申請資料（CTD）作成およびレビュー
- 承認申請後の照会対応、適合性調査対応
- 学会発表、論文作成サポート
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

- 医薬品臨床開発業務経験（3年以上、オンコロジー経験尚可）
- 治験実施計画書作成経験
- 社内外関連部門および外部専門医との協働スキル
- 英語力（TOEIC730点以上目安）

■ 歓迎条件

- オンコロジー領域での臨床開発経験
- グローバル試験や海外ベンダーとの連携経験

■ アピールポイント

- 世界同時開発に関わるやりがいのあるポジション
- 社員同士が相談・協力しやすい環境
- 専門知識やコミュニケーション能力、論理的思考力の成長が可能

■ 就業場所

（雇入れ直後） 日本国内
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

記載なし（面談時に提示）

オンコロジー領域での臨床開発チームの中核として活躍する臨床サイエンス担当募集

■ 職種

オンコロジークリニカルサイエンス（Oncology Clinical Science, OCS）担当

■ 会社概要

がん治療の革新的新薬を世界同時開発するグローバル製薬企業。OCS部では各部署と連携して臨床開発を推進し、社員の専門知識・スキル向上を重視。チームワークを重んじ、社員が相談しやすい環境が整備されている。

■ 職務内容

（雇入れ直後） 開発戦略策定補佐、機構相談資料作成、治験実施計画書作成・翻訳、ローカル試験立案、グローバル試験翻訳・海外ベンダー交渉、同意説明文書作成、関連資料作成サポート・レビュー、治験届作成・PMDA対応、症例適格性確認・モニタリング・SAE対応、治験総括報告書及び承認申請資料作成・レビュー、承認申請後照会事項対応、学会発表・論文作成サポート
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

医薬品臨床開発業務経験（オンコロジー経験尚可） / 治験関連文書作成経験（治験実施計画書作成経験尚可） / 社内外関連部門や専門医との協働のためのコミュニケーションスキル / 英語力（TOEIC730点以上目安）

■ 歓迎条件

オンコロジー経験や治験計画書作成経験は尚可

■ アピールポイント

がん領域の臨床開発プロジェクトに深く関わる重要なポジション / 世界同時開発プロジェクトに参画可能 / 専門知識・スキル・論理的思考力・コミュニケーション力の向上が期待できる / 社員同士の相談・協力がしやすい環境

■ 就業場所

（雇入れ直後） 日本国内（詳細は面談時）
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

非公開（面談時に提示）

臨床試験オペレーションをリードするグローバルCRAマネージャー募集

■ 職種

クリニカルリサーチマネージャー（Clinical Research Manager）

■ 会社概要

米国本社を持つグローバル製薬企業。日本拠点では臨床試験の運営やマネジメントを担い、将来的には社内の様々な部署でキャリアを広げることも可能。

■ 職務内容

（雇入れ直後） 米国本社カウンターパートと協力し、国内チームのリーダーとして試験全般のオペレーション業務を統括、試験計画・開始準備・実行・終了までトライアルチームをリード、チームメンバーやベンダー業務の進行管理、試験にかかるコスト・マイルストン・リスクのマネジメント、CRA（CRO含む）の相談窓口として施設レベルの課題解決、文書管理コンプライアンス・施設クオリティの担保
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

TOEIC800点以上、英検準1級等の英語力 / 海外本社とのコミュニケーションが可能な英語力 / CRM、Study Manager等の経験3年以上、またはCROでProject Leader等の経験3年以上

■ 歓迎条件

特になし

■ アピールポイント

日本国内チームをリードするポジションで裁量権が大きい / グローバル製薬企業での経験を積める / 将来的に社内の幅広い部署でキャリアを拡張可能

■ 就業場所

（雇入れ直後） 日本国内（詳細は面談時）
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

非公開（面談時に提示）

グローバル連携で医薬品品質保証をリード！QAマネージャー募集

■ 職種

Quality Assurance Manager, Product Control（品質保証部 CMC管理チームマネージャー）

■ 会社概要

フランス発の製薬企業で、150カ国以上の患者に革新的治療を提供しています。22,000名の従業員を擁し、独立性と研究開発への投資を重視。がん、心血管疾患、糖尿病、免疫・炎症疾患、神経精神疾患の5つの治療領域に注力し、39件以上の臨床プログラムを展開しています。

■ 職務内容

（雇入れ直後） 製造委託先との製品連携、技術移管・維持管理、GQP品質保証業務（製造場所確認、書類作成、苦情・逸脱処理、変更管理、品質契約、継続的改善）、グローバルとの品質関連活動（出荷判定、逸脱・苦情処理、CAPA、変更管理、回収）、Supply・薬事チームとの連携、品質保証責任者への報告・相談
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

品質保証・製造管理・品質管理の経験 / GMPまたはGQP経験 / 医薬品製造業・製販業での品質保証経験（3年以上歓迎） / 医薬品製造現場での製造管理・品質管理経験（3年以上） / 化学・生化学・薬学等の学士号または同等の学位 / 日本語および英語でのコミュニケーション能力 / 高いモチベーションと対人スキル（協調性・信頼性・積極性・交渉力・チームワーク・革新性・透明性）

■ 歓迎条件

GMP経験者歓迎 / 英語ビジネスレベルでのコミュニケーション能力

■ アピールポイント

グローバル製薬企業で品質保証の中核ポジションを担当可能 / 国内外チームとの協働で幅広い経験を積める / 医薬品品質保証におけるキャリアを強化できる環境

グローバル環境で医療機器の品質保証をリード！QAマネージャー/シニアマネージャーを募集

■ 職種

Device Quality Assurance, Manager/Senior Manager

■ 会社概要

最先端の光免疫療法を含む革新的ながん治療法の研究開発・製造・販売を行うグローバル企業グループの一員です。多国籍なチームと連携し、日本市場における医療機器の品質保証体制を推進しています。

■ 職務内容

（雇入れ直後） デバイス品質マネジメントシステムの文書管理、サプライヤー管理、内部外部監査対応、CAPA・苦情処理・不適合管理・変更管理の監督、規制遵守対応など
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

理系学士号以上 / 医療機器業界で3年以上の経験 / 品質保証（QMS、CAPA、苦情処理、監査対応、当局査察対応）の経験 / 日本薬機法・関連規制の理解 / ISO 13485・MHLW MO 169の知識 / 日本語での優れたコミュニケーション力 / 英語でのビジネスコミュニケーション経験

■ 歓迎条件

FDA 21 CFR Part 820 の知識 / ISO 14971 に基づくリスクマネジメント経験 / グローバルチームとの協働経験

■ アピールポイント

医療機器分野におけるグローバル品質保証体制を牽引できる / 多国籍チームと協働できる / 日米欧規制を跨ぐ幅広い知見を活かせる / 国際的なキャリアを築ける

■ 就業場所

（雇入れ直後） 東京都
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

非公開（面談時に詳細提示）

グローバル製薬大手・品質保証マネージャーを募集！外部委託先の品質・コンプライアンスをリードする重要ポジション

■ 職種

QA Manager（外部委託先管理）

■ 会社概要

世界有数のバイオ医薬品企業Amgen Inc.の日本法人。革新的なバイオ医薬品の開発・製造・販売を通じて、患者さんのQOL向上に貢献しています。

■ 職務内容

（雇入れ直後） 外部委託先の品質保証・コンプライアンス管理全般（品質窓口、品質契約遵守、監査・査察対応、リスク管理、製品放出判定、継続的改善推進等）
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

博士号＋2年以上、修士号＋4年以上、学士号＋5年以上の関連実務経験 / GMP監査経験 / 医薬品・バイオ医薬品の商業化経験 / 規制当局査察の知識 / 英語・日本語バイリンガル / 強いコミュニケーション力とリーダーシップ

■ 歓迎条件

日本の製薬企業での経験 / バイオ医薬品・固形製剤経験 / 商業製品の品質管理経験 / 医療機器の品質経験

■ アピールポイント

グローバル製薬企業で国際的なキャリアを築ける / 外部委託先の品質をリードできる裁量権 / 英語と日本語を活かせる環境 / 継続的改善に携われる

■ 就業場所

（雇入れ直後） 東京（アムジェン株式会社 日本法人オフィス）
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

非公開（面談時に詳細を提示）

グローバル水準の品質保証・規制対応をリードし、日本の患者様へ安全な医薬品を届けるポジション

■ 職種

Associate Director, Regulatory Compliance & Quality Japan

■ 会社概要

希少疾患領域に特化したグローバルバイオ製薬企業であり、イノベーションを通じて世界中の患者に先進的な治療薬を提供しています。日本法人は東京都港区に拠点を置き、グローバル基準に基づく医薬品開発・製造・品質保証を推進しています。

■ 職務内容

（雇入れ直後） GQP/GDPに基づく製造・流通に関する品質保証業務（SOP作成、委託先管理、市場出荷対応、流通プロセスでの品質保証）／CMCコンプライアンスおよびGMP定期レビューの実施／グローバル部門（CMC、RA等）との連携、海外製造所情報の収集／承認品目に関する変更管理申請と承認取得／品質保証に関する予算策定および改善提案／日本およびグローバルの品質部門との協働によるコンプライアンス体制強化／GxP関連規制の最新動向把握と社内実装／MAH要件の実行、改善提案・実施
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

製薬業界でのGQP/GMP、品質保証・コンプライアンス、新製品導入の実務経験／5年以上のGQP/GMPまたは製剤開発経験／QAG（Quality Agreement）の作成・交渉・締結経験／製造販売業者（MAH）関連の規制知識／CMC科学（プロセスバリデーション、QC試験等）の知識／ビジネスレベルの英語力（会議・メール対応可）／日本語での業務遂行力／大卒以上（薬学または理系専攻）

■ 歓迎条件

SOP整備や新たな品質管理体制構築の経験／生物由来製品に関する5年以上のGQP/GMP経験／生物由来製品の規制知識（MAH、GQP、GMP、CMC）／グローバル環境でのマトリックス型組織での協働経験

■ アピールポイント

グローバル基準の品質保証体制を日本市場でリードできる責任あるポジション／希少疾患領域で革新的医薬品を提供する企業で社会貢献度が高い／日本国内のみならず、グローバルチームと協働しながら業務遂行できる国際的環境／品質保証体制の強化や改善提案を主導し、自らの経験を最大限活かせるキャリアステージ

■ 就業場所

（雇入れ直後） 東京都港区
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

非公開（面談時に詳細説明）

IFRS会計プロフェッショナルとしてグローバル製薬企業でキャリアを広げるチャンス

■ 職種

制度会計・開示担当（IFRS会計プロフェッショナル）

■ 会社概要

世界的製薬メーカーの日本法人。革新的医薬品の研究開発・販売を通じて、グローバル規模で人々の健康に貢献しています。

■ 職務内容

（雇入れ直後） IFRSベースの月次決算・開示のリード、新規案件に関する会計助言・支援、社内プロジェクト参画、内部ステークホルダーからの会計関連問い合わせ対応
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

- 公認会計士資格
- 監査法人でのマネージャー経験（IFRS対応、金商法・会社法決算・開示対応）
- 大規模組織で多様なステークホルダーと協働した実績
- TOEIC700点以上（相当の英語力）

■ 歓迎条件

- 海外での実務経験
- 製薬業界の知識
- Microsoft Office、SAP、DIVAの使用経験
- 英語によるコミュニケーション能力

■ アピールポイント

- IFRSに基づく高度な会計処理を担い、グローバル本社（ロシュ社）と直接コミュニケーション可能
- 会計専門性を磨きつつ、組織のCenter of Excellenceとして成長できる環境
- 在宅勤務制度やフレックスタイム制度が充実し、柔軟な働き方が可能

■ 就業場所

（雇入れ直後） 東京都（在宅勤務制度あり）
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

当社規定により優遇（経験・スキルを考慮し決定）

グローバルと連携しながら医療戦略をリードする、希少疾患領域のメディカルリードポジション

■ 職種

Medical Lead（Associate Director）, HPP領域, メディカルアフェアーズ部門

■ 会社概要

希少疾患領域に特化したグローバル・バイオ医薬品企業

■ 職務内容

（雇入れ直後） HPP領域の医療戦略立案・実行、KOL連携、エビデンス創出、メディカルイベント企画、患者支援プログラム、Publication推進、グローバル連携等の幅広いメディカル業務
（変更の範囲）会社の定める業務

■ 応募資格

製薬・バイオ業界におけるメディカルアフェアーズ経験（5年以上）、医療系修士・PhD・MD等の学歴、日英両言語での高いコミュニケーションスキル、論文読解力、出張対応（20%）

■ 歓迎条件

生物製剤の知識・経験、PublicationやEvidence Generationに関する業務経験、患者支援プログラムやアドボカシー活動の経験

■ アピールポイント

希少疾患領域における社会貢献性の高いポジション。戦略立案から実行まで担える裁量の大きさと、グローバル連携を通じた成長機会あり。

■ 就業場所

（雇入れ直後） 東京都港区（本社）
（変更の範囲）会社の定める場所

■ 給与

経験・スキルに応じて決定（詳細は面談時にご説明）